FDA adverte contra o uso de Renuvion/J

A FDA forneceu atualizações para esta comunicação de segurança:

21 de julho de 2022 - ATUALIZAÇÃO:Uso do Dispositivo Renuvion/J-Plasma para Certos Procedimentos Estéticos: Comunicação de Segurança da FDA

2 de junho de 2022 - ATUALIZAÇÃO:A FDA atualiza as recomendações para o uso do dispositivo Renuvion/J-Plasma para determinados procedimentos estéticos: Comunicação de segurança da FDA

Data de emissão: 14 de março de 2022

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está alertando os consumidores e provedores de assistência médica contra o uso do dispositivo Renuvion/J-Plasma pela Apyx Medical para determinados procedimentos estéticos. Especificamente, o FDA está alertando contra o uso de procedimentos destinados a melhorar a aparência da pele por meio de recapeamento dérmico (um procedimento na pele para tratar rugas) ou contração da pele (um procedimento sob a pele que pode ser realizado sozinho ou em combinação com lipoaspiração para obter efeitos de pele, como "apertar").

O dispositivo Renuvion/J-Plasma é aprovado pela FDA para uso geral de corte, coagulação e ablação de tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos abertos e laparoscópicos. O uso deste dispositivo não foi determinado como seguro ou eficaz para qualquer procedimento específico destinado a melhorar a aparência da pele. A FDA recebeu relatórios descrevendo eventos adversos graves quando o dispositivo Renuvion/J-plasma foi usado diretamente na pele e eventos adversos potencialmente fatais quando o dispositivo Renuvion/J-plasma foi usado sob a pele.

O sistema Renuvion/J-Plasma da Apyx Medical, que inclui a peça de mão de plasma/RF e os geradores de plasma, são dispositivos médicos aprovados para procedimentos de cirurgia geral. Esses dispositivos usam energia de radiofrequência (RF) e hélio para gerar plasma (substância gasosa com alto calor). O plasma pode ser usado para cortar, coagular (parar o sangramento) e eliminar tecidos moles com calor durante a cirurgia. O uso do dispositivo não foi determinado como seguro ou eficaz em nenhum procedimento específico, incluindo procedimentos estéticos de pele.

A FDA recebeu relatórios descrevendo eventos adversos graves e potencialmente fatais após o uso do dispositivo em procedimentos estéticos de pele. Os eventos relatados incluem queimaduras de segundo e terceiro grau, infecção, mudança na cor da pele, cicatrizes, danos nos nervos, sangramento significativo e acúmulo de ar ou gás sob a pele, nas cavidades do corpo e nos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os eventos adversos exigiram tratamento em unidade de terapia intensiva (UTI).

A FDA está trabalhando com o fabricante para avaliar todas as informações disponíveis sobre o uso do Renuvion/J-Plasma para procedimentos estéticos da pele e para informar aos pacientes e fornecedores que o dispositivo não foi considerado seguro ou eficaz para esses procedimentos.

A FDA continuará monitorando os relatórios de eventos adversos. A FDA manterá o público informado se novas informações significativas estiverem disponíveis.

Se você acha que teve um problema com seu dispositivo, o FDA o encoraja a relatar o problema através do Formulário de Relatório Voluntário MedWatch.

O pessoal de saúde empregado por instalações que estão sujeitas aos requisitos de relatórios de instalações de usuários da FDA devem seguir os procedimentos de relatórios estabelecidos por suas instalações.

Se você tiver dúvidas, envie um e-mail para a Divisão de Educação da Indústria e do Consumidor (DICE) em [email protected] ou ligue para 800-638-2041 ou 301-796-7100.

21/07/2022