CoolSculpting prometeu eliminar a gordura. Para alguns, trouxe desfiguração.

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CoolSculpting está entre as correções mais populares para protuberâncias indesejadas. Mas o risco de um efeito colateral grave parece ser maior do que se sabia anteriormente.

Por Anna Kodé

Mais de uma dúzia de anos atrás, um dispositivo médico chegou ao mercado com uma promessa tentadora: poderia congelar bolsas teimosas de gordura rapidamente, sem dor e sem cirurgia.

O dispositivo, chamado CoolSculpting, estava entrando em uma indústria de beleza já lotada que vendia estômagos mais planos e linhas de mandíbula mais firmes, mas tinha uma vantagem: um pedigree científico alardeado. A pesquisa por trás de seu desenvolvimento veio de um laboratório no principal hospital universitário da Harvard Medical School, um detalhe observado rotineiramente em reportagens e segmentos de talk shows.

O campo funcionou. As máquinas CoolSculpting agora são comuns em consultórios de dermatologia e cirurgia plástica e spas médicos, e a tecnologia gerou mais de US$ 2 bilhões em receita.

Criolipólise, o termo técnico para o procedimento, envolve a colocação de um dispositivo em uma parte específica do corpo para congelar as células de gordura. Os pacientes geralmente passam por vários tratamentos na mesma área. Em casos de sucesso, as células morrem e o corpo as absorve.

Mas para algumas pessoas, o procedimento resulta em desfiguração grave. A gordura pode crescer, endurecer e se alojar no corpo, às vezes até assumindo o formato do aplicador do aparelho. Esse efeito colateral, chamado de hiperplasia adiposa paradoxal, geralmente requer cirurgia para corrigir. “Aumentou, não diminuiu, minhas células de gordura e me deixou permanentemente deformada”, escreveu a supermodelo Linda Evangelista em 2021 sobre sua experiência com o CoolSculpting.

A Allergan Aesthetics, uma unidade da gigante farmacêutica AbbVie que agora é proprietária do CoolSculpting, diz que isso é raro, ocorrendo em 0,033% dos tratamentos, ou cerca de 1 em 3.000.

Mas um exame do New York Times - com base em documentos internos, ações judiciais, estudos médicos e entrevistas - indica que o risco para os pacientes pode ser consideravelmente maior.

A empresa por trás do CoolSculpting contratou consultores que escreveram sobre baixos riscos de HAP em revistas médicas e canais online. Também restringiu os pacientes de falar sobre o problema por meio de acordos de confidencialidade e, a certa altura, parou de relatar o efeito colateral aos reguladores federais depois que um auditor da Food and Drug Administration determinou que não se qualificava como risco de vida ou lesão grave. .

Mais de uma dúzia de médicos entrevistados pelo The Times disseram que a estimativa de risco do fabricante era nitidamente menor do que eles observaram em suas práticas ou pesquisas - em parte porque o efeito colateral pode levar muitos meses para se tornar visível, e os pacientes nem sempre conecte-o ao CoolSculpting. Às vezes, o efeito é sutil e os pacientes acreditam que acabaram de recuperar o peso.

"A HAP provavelmente está sendo subnotificada e mal diagnosticada", descobriu um estudo de 2020 sobre hiperplasia adiposa paradoxal.

Em 2017, o Dr. Jared Jagdeo, um dermatologista que era então consultor do fabricante do CoolSculpting, e dois coautores escreveram em um artigo de jornal que o efeito colateral deveria ser reclassificado. Suas crescentes incidências, escreveram eles, atenderam aos critérios da Organização Mundial da Saúde para um evento adverso "comum" ou "frequente", em vez de um "raro".

Desde a estreia do CoolSculpting, a frequência relatada de PAH aumentou silenciosa e constantemente - mesmo nas estimativas da empresa - destacando falhas na maneira como o FDA libera os dispositivos médicos para uso e os monitora depois que estão no mercado.

A agência conta com hospitais, médicos, consumidores e fabricantes de dispositivos para relatar quaisquer "eventos adversos", um sistema que tem sido frequentemente criticado por transformar efetivamente os pacientes em cobaias de teste de longo prazo. Hospitais e fabricantes são obrigados a relatar mortes e ferimentos graves, enquanto consultórios médicos particulares e consumidores não são obrigados a relatar nada.

Allergan se recusou a responder a perguntas detalhadas do The Times. A empresa enviou por e-mail duas declarações que diziam, em parte, "CoolSculpting foi bem estudado com mais de 100 publicações científicas". Mais de 17 milhões de tratamentos foram vendidos, observou a Allergan.