O Establishment Labs ganha a marca CE para ferramentas minimamente invasivas

31 de maio de 2023 Por Danielle Kirsh

Estabelecimento Labs anunciou esta semana que recebeu a aprovação da marca CE para seu Motiva Injector, Motiva Inflatable Balloon e Motiva Channel Dissector.

A empresa projetou os três dispositivos para seus procedimentos estéticos minimamente invasivos de próxima geração.

"A aprovação na Europa de nossas ferramentas minimamente invasivas é um passo importante na evolução da cirurgia plástica", disse o fundador e CEO Juan José Chacón-Quirós em um comunicado à imprensa. "As inovações que melhoram a experiência e o resultado de um procedimento médico podem expandir os mercados. Essa plataforma de tecnologia minimamente invasiva pode ajudar a mudar percepções e superar reservas — abrindo a estética para muitas mulheres que não considerariam uma cirurgia tradicional. Também estamos extremamente satisfeitos com isso todos os implantes e ferramentas Motiva já receberam certificação sob o novo padrão MDR europeu."

Após a aprovação da marca CE, o Establishment Labs concluiu a transição completa de todos os implantes e ferramentas Motive atualmente comercializados, bem como dos sistemas de gerenciamento de qualidade da empresa, para estar em conformidade com o novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR).

"A medicina muitas vezes avança com o desenvolvimento de plataformas tecnológicas inovadoras que aprimoram a habilidade do médico", disse Marcos Sforza, cirurgião plástico, palestrante e pesquisador baseado em Londres, Inglaterra. "Essas ferramentas fornecem novos recursos que permitem que os procedimentos sejam realizados com mais segurança e previsibilidade, resultando em melhores resultados para nossos pacientes".

Atualmente, os implantes e ferramentas Motiva da Establishment Labs não estão aprovados para distribuição comercial nos EUA. Eles estão passando por investigação clínica de acordo com os regulamentos da FDA dos EUA para dispositivos médicos investigativos.

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